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国内首仿盐酸羟考酮缓释片获批临床试验

来源:化工新闻 | 2019-12-07 15:43

原标题:国内首仿盐酸羟考酮缓释片获批临床试验

新京报讯(记者 张兆慧)12月2日,太极集团发布公告称,近日,公司控股子公司西南药业已获得盐酸羟考酮缓释片临床注册申请受理,并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的该药品《临床试验通知书》。

盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药,该药主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高、药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。该药适应人群广,安全有效,12小时服用1次简单方便,是临床急需的治疗药物。

据悉,盐酸羟考酮缓释片的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED,截至本公告日,根据国家药品监督管理局数据库显示,国内无其他企业仿制申报。据《米内网》统计,2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约5.4亿元。

太极集团表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。截至目前,西南药业对该药品已投入研发费用约370万元人民币(未经审计)。

编辑 岳清秀 校对 刘军返回搜狐,查看更多

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